本文依據(jù)《YY 0167-2020 非吸收性外科縫線》、《YY 1116-2020 可吸收性外科縫線》、《YY/T 1746-2020 可吸收性外科縫線體外水解后斷裂強(qiáng)力試驗(yàn)方法》的要求，介紹縫合線的質(zhì)量要求，并結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)要求介紹檢測(cè)的試驗(yàn)方法

一、線徑

標(biāo)準(zhǔn)要求： 

所有縫線的單個(gè)值應(yīng)在規(guī)定的相應(yīng)規(guī)格的線徑單個(gè)值范圍內(nèi)。

每根縫線的平均值應(yīng)在規(guī)定的相應(yīng)規(guī)格的線徑平均值范圍內(nèi)。

試驗(yàn)方法： 《YY 0167-2020 非吸收性外科縫線》附錄A試驗(yàn)方法

儀器要求：

線徑測(cè)量儀，結(jié)構(gòu)示意圖見圖A.1，其參數(shù)如下：

最小分度值：不超過0.002mm

底座直徑：≈50mm

壓板直徑：12.7mm±0.02mm

壓腳（含壓板）載荷：210g±3g或≤60g

壓板和底座表面的校正差不得大于0.005mm，平行度之差不得大于0.005mm。

試驗(yàn)步驟：

1、從包裝中取出縫線（不得拉伸），無需干燥或預(yù)處理，直接進(jìn)行測(cè)量。

2、將縫線固定于線徑測(cè)量儀上，使之置于底座和壓板的中心，并在縫線一端施加其規(guī)格的1/2斷裂強(qiáng)力的張力（僅適用多股縫線，單股縫線不施加張力），輕輕放下壓腳加載在鋒線上：規(guī)格大于公制0.4的縫線，壓腳載荷為210g±2g；規(guī)格小于或等于公制0.4g的縫線，壓腳載荷為≤60g。

3、在縫線的測(cè)試范圍段約1/4、1/2和3/4的3個(gè)位置進(jìn)行測(cè)量，記錄測(cè)量值，作為該點(diǎn)位置的線徑單個(gè)值；其中規(guī)格大于公制2的多股縫線，在規(guī)定的位置測(cè)量后將縫線旋轉(zhuǎn)90°后再測(cè)量一次，記錄兩次測(cè)量值，計(jì)算其平均值作為該點(diǎn)位置的線徑單個(gè)值。

4、計(jì)算單根縫線三個(gè)位置單個(gè)值的平均為線徑平均值。

5、另取縫線，重復(fù)以上步驟。

二、斷裂強(qiáng)力

標(biāo)準(zhǔn)要求：縫線的抗張強(qiáng)度應(yīng)符合YY 0167-2005表3中Ⅰ類的規(guī)定。

試驗(yàn)方法：按YY 0167-2005中5.3規(guī)定的方法進(jìn)行。

儀器要求（2020年新標(biāo)準(zhǔn)）：

材料試驗(yàn)機(jī)設(shè)置如下：

測(cè)試標(biāo)距130mm±5mm，速度300mm/min±10mm/min；

若縫線的長度無法滿足規(guī)定的測(cè)試標(biāo)距要求，則測(cè)試標(biāo)距根據(jù)縫線的實(shí)際長度調(diào)整，速度按2倍的調(diào)整測(cè)試標(biāo)距（mm/min）設(shè)定。

試驗(yàn)步驟：

1、從包裝中取出縫線，在其中間位置打一個(gè)簡單結(jié)（見圖B.1），拉緊線結(jié)。

2、將縫線的兩端分別固定于材料試驗(yàn)機(jī)的量固定夾具上，線結(jié)位于兩固定夾具的中間，使縫線繃緊，按照規(guī)定的速度將縫線拉斷，記錄最大的拉力值，作為斷裂強(qiáng)力的單根值。若縫線斷裂在距夾具1cm以內(nèi)，則該數(shù)據(jù)作廢。

3、另取縫線，重復(fù)以上步驟測(cè)試。

4、計(jì)算全部單根值的平均值，作為斷裂強(qiáng)力平均值。

三、 針線連接強(qiáng)力

標(biāo)準(zhǔn)要求：針線連接強(qiáng)度應(yīng)符合YY 0167-2005表4中的規(guī)定。

試驗(yàn)方法：按YY 0167-2005中5.4規(guī)定的方法進(jìn)行。

儀器要求（2020年新標(biāo)準(zhǔn)）：

材料試驗(yàn)機(jī)設(shè)置如下：

測(cè)試標(biāo)距130mm±5mm，速度300mm/min±10mm/min；

若縫線的長度無法滿足規(guī)定的測(cè)試標(biāo)距要求，則測(cè)試標(biāo)距根據(jù)縫線的實(shí)際長度調(diào)整，速度按2倍的調(diào)整測(cè)試標(biāo)距（mm/min）設(shè)定。

試驗(yàn)步驟：

1、將縫線和縫針分別固定于材料試驗(yàn)機(jī)的量固定夾具上，使縫線和縫針的連接處繃緊，且針尾與縫線同軸，按照規(guī)定的速度將針線的連接處拉斷，記錄最大的拉力值，作為針線連接強(qiáng)力的單根值。

2、另取縫線，重復(fù)步驟測(cè)試。

3、計(jì)算全部單根值的平均，作為針線連接強(qiáng)力平均值。

四、 可吸收性外科縫線 體外水解后斷裂強(qiáng)力試驗(yàn)方法

試驗(yàn)方法：《YY/T 1746-2020 可吸收性外科縫線 體外水解后斷裂強(qiáng)力試驗(yàn)方法》

儀器要求：

材料試驗(yàn)機(jī)：

拉伸速度為300mm/min±10mm/min，試驗(yàn)標(biāo)距為：130mm±5mm

電熱恒溫振蕩水槽或恒溫振蕩器：

溫度為37℃±1℃，振蕩頻率：60r/min（或其他事宜的振蕩方式）。

pH計(jì)：pH計(jì)精度不低于0.02。

容器：

惰性塑料或玻璃容器（如瓶、罐和管形瓶），能容納各種材料的試驗(yàn)樣品和所需浸泡液至所需時(shí)間。每個(gè)容器應(yīng)密封以防因蒸發(fā)引起溶液損失，并防止微生物污染。

試驗(yàn)溶液：

試驗(yàn)溶液為：磷酸緩沖液（pH 7.4）。

試驗(yàn)步驟：

1、初始斷裂強(qiáng)力的測(cè)試

1.1、從包裝中取出縫線，在其中間位置打一個(gè)簡單結(jié)，拉緊線結(jié)。規(guī)格小于8-0的B類縫線不打結(jié)。

1.2、將縫線的兩端分別固定于材料試驗(yàn)機(jī)的固定夾具上，線結(jié)位于兩固定夾具中間，使縫線繃緊，按照規(guī)定的速度將縫線拉斷，記錄最大值。

1.3、重復(fù)以上步驟。

1.4、計(jì)算10次記錄力值的平均，即為初始斷裂強(qiáng)力。

2、殘留斷裂強(qiáng)力的測(cè)試

2.1、取與試驗(yàn)初始值同一批次的縫線10根，放入容器，使試驗(yàn)溶液浸沒縫線。

2.2、將容器放置于電熱恒溫振蕩水槽中，根據(jù)縫線的材質(zhì)和預(yù)期用途選擇相應(yīng)的試驗(yàn)周期，試驗(yàn)周期內(nèi)應(yīng)按需監(jiān)控容器內(nèi)試驗(yàn)溶液的pH值，若緩沖液pH值漂移超出規(guī)定的極限值（7.4±0.2），則用0.1mol/L的氫氧化鈉溶液或稀磷酸對(duì)緩沖液進(jìn)行調(diào)節(jié)或予以更換，使其滿足要求。

2.3、試驗(yàn)周期結(jié)束時(shí)，取出縫線，去除縫線表面的水分直至無滴水現(xiàn)象。

2.4、按照初始斷裂強(qiáng)力試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)。

2.5、計(jì)算10次記錄力值的平均，即為殘留斷裂強(qiáng)力。

3、結(jié)果計(jì)算

斷裂強(qiáng)力保留值，按式（1）計(jì)算：

式中：

BSR  ------斷裂強(qiáng)力保留值；

F0    ------初始斷裂強(qiáng)力

F1    ------殘留斷裂強(qiáng)力