產(chǎn)品列表 / products
簡要描述：輸注泵密封性測試儀，是一款專用于檢測電子輸注泵、鎮(zhèn)痛泵等藥械組合產(chǎn)品及其包裝系統(tǒng)密封完整性的高精度儀器。該設備嚴格遵循ISO 11607-2、YBB 00112002等核心標準，采用負壓法精準評估產(chǎn)品自身密封及無菌屏障的可靠性，是保障輸注治療安全、防止藥液泄漏或細菌侵入的關(guān)鍵質(zhì)控設備。
產(chǎn)品型號：LT-03廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家更新時間：2025-12-11訪 問 量：134| 品牌 | 西奧機電 | 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) |
|---|---|---|---|
| 產(chǎn)品新舊 | 全新 | 自動化程度 | 全自動 |
| 測試原理 | 負壓原理 | 壓力范圍 | 0~-90KPa |
| 外形尺寸 | 300mm(L)X380mm(W)X500mm(H) |
輸注泵作為精準給藥的關(guān)鍵醫(yī)療器械，其自身的密封可靠性及無菌包裝的完整性直接關(guān)系到患者的治療安全與療效。任何微小的泄漏都可能導致給藥劑量錯誤、藥液污染或系統(tǒng)失效，引發(fā)嚴重的臨床風險。濟南西奧機電針對這一高要求領(lǐng)域，推出嚴格符合法規(guī)與標準的專業(yè)檢測方案——LT輸注泵密封性測試儀。本設備不僅用于檢測輸注泵最終滅菌包裝的密封性，更能評估泵體自身管路、接頭等關(guān)鍵部位的密封性能，為產(chǎn)品從研發(fā)、生產(chǎn)到放行提供全鏈條的密封完整性驗證，確保藥械組合產(chǎn)品的安全標準。
輸注泵密封性測試儀集高透明觀測、穩(wěn)定真空控制與智能操作為一體，專為精密藥械產(chǎn)品測試而設計：
符合藥械組合產(chǎn)品與包裝雙重標準：嚴格遵循 ISO 11607-2（醫(yī)療器械包裝）、YBB 00112002-2015（藥品包裝材料密封性試驗方法）等標準。采用負壓法，可同時對輸注泵的最終滅菌包裝袋和泵體自身密封結(jié)構(gòu)進行完整性評估，測試范圍全面。
高透明、耐用的專用觀測環(huán)境：采用超厚真空有機玻璃制造真空室，具有透明度與抗老化性，確保在整個測試過程中，對浸沒于水中的輸注泵產(chǎn)品或包裝實現(xiàn)清晰觀察，即使細微氣泡也無從遺漏，結(jié)果判定直觀可靠。
高穩(wěn)定性真空發(fā)生與智能控制：核心采用品牌真空發(fā)生器與高精度壓力傳感器，能夠快速建立并長時間穩(wěn)定保持預設真空度（0 ~ -90KPa可調(diào)）。系統(tǒng)具備真空度自動保持及反吹卸載功能，測試過程全自動完成，確保測試條件的一致性與結(jié)果的重現(xiàn)性。
智能化操作與數(shù)據(jù)可追溯管理：配備7英寸HMI人機界面觸摸屏，參數(shù)設置與數(shù)據(jù)顯示直觀?？深A設并存儲五組獨立試驗參數(shù)，便于不同型號產(chǎn)品的快速調(diào)用。所有測試過程數(shù)據(jù)、壓力曲線及結(jié)果自動存儲，滿足醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO 13485） 對檢測記錄的可追溯性要求。
強大的非標定制靈活性：標準真空室尺寸為Φ270mm×210mm(H)。針對客戶不同尺寸、形狀的輸注泵產(chǎn)品或大型包裝，可根據(jù)不同的樣品非標定制各類型真空室及專用固定夾具，確保測試的適用性與準確性。
本設備依據(jù)負壓法（水中氣泡法/真空衰減法）原理工作。測試時，將待測樣品（如輸注泵整體或帶有模擬接頭的泵體、或其滅菌包裝袋）浸沒于真空室內(nèi)的水中。啟動測試后，儀器自動將真空室抽至預設負壓值并保持設定時間。在此過程中：1. 定性判定（氣泡法）：若樣品任何部位存在泄漏，空氣會從泄漏點逸出，在水中形成連續(xù)的氣泡流，從而快速、直觀地定位泄漏點（如包裝熱封邊、泵體接口）。2. 定量/高靈敏度判定（真空衰減法）：系統(tǒng)可精密監(jiān)控保壓階段真空室內(nèi)的壓力變化。通過監(jiān)測壓力衰減速率，即使對于未產(chǎn)生可見氣泡的微觀泄漏，也能進行靈敏的檢測與定量判定。
| 參數(shù)項目 | 技術(shù)規(guī)格與說明 |
|---|---|
| 真空度范圍 | 0 ~ -90 KPa（可根據(jù)產(chǎn)品標準要求自由設定） |
| 真空室尺寸 | Φ270 mm × 210 mm (H)（標準，其它尺寸可定制） |
| 時間控制 | 0-9999秒可自由設定（抽真空與保壓時間） |
| 數(shù)據(jù)管理 | 7英寸觸摸屏顯示實時壓力曲線，五組參數(shù)存儲，結(jié)果自動記錄 |
| 整機尺寸 | 約300mm(L) × 380mm(W) × 500mm(H) |
| 氣源要求 | 潔凈壓縮空氣，壓力≥0.7MPa（用戶自備） |
本儀器的設計與測試能力全面覆蓋醫(yī)療器械及包裝密封性測試的核心標準：
醫(yī)療器械包裝國際核心標準：ISO 11607-2《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認要求》
國家藥包材標準：YBB 00112002-2015《藥品包裝材料密封性試驗方法》
國家通用包裝標準：GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗方法》
國際通用測試方法標準：ASTM D3078（氣泡法）、ASTM F2096-11a（包裝泄漏檢測）
其他國際標準：JIS Z 0238:2017（包裝密封性能測試）
本測試儀是輸注泵及相關(guān)高風險醫(yī)療器械制造與質(zhì)量控制的關(guān)鍵設備：
輸注泵、鎮(zhèn)痛泵等藥械組合產(chǎn)品制造商：用于產(chǎn)品自身密封性（管路、接頭、殼體）的驗證，以及最終滅菌包裝的密封完整性出廠檢驗與包裝工藝驗證。
醫(yī)療器械包裝材料供應商：為輸注泵提供無菌屏障包裝（如特衛(wèi)強袋、吸塑盒）的企業(yè)，用于自身材料的密封性能質(zhì)量控制。
第三方檢測與醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)：作為密封完整性測試設備，用于輸注泵產(chǎn)品的注冊檢驗、型式評價及市場質(zhì)量監(jiān)督。
研發(fā)與質(zhì)量控制實驗室：用于新型輸注系統(tǒng)設計階段的密封性能驗證與對比測試。
標準化的測試流程是確保結(jié)果有效性的基礎：
樣品準備：將輸注泵樣品（測試泵體密封性時，需封閉所有端口并可能注入氣體；測試包裝時，將包裝袋浸入水中）置于真空室內(nèi)。
參數(shù)設置：通過觸摸屏選擇預設程序（如參照ISO 11607的常用參數(shù)）或手動設置，輸入真空度與保壓時間。
執(zhí)行測試：關(guān)閉真空室蓋，啟動全自動測試。儀器自動完成抽真空、保壓、觀測/監(jiān)測、卸壓全過程。
結(jié)果判定：
氣泡法：在保壓期間，直接觀察樣品表面是否有連續(xù)氣泡產(chǎn)生。有，則判定存在泄漏。
真空衰減法：測試結(jié)束后，儀器自動顯示壓力衰減數(shù)據(jù)，與預設接受標準對比后自動判定。
記錄與報告：完整的測試參數(shù)、過程曲線及判定結(jié)果自動保存并生成記錄，支持電子或紙質(zhì)報告輸出。
對于輸注泵這類直接關(guān)聯(lián)患者持續(xù)給藥的設備，其密封完整性是防止藥液錯誤釋放、保持藥物無菌、避免空氣進入管路引發(fā)栓塞的核心安全屬性。密封失效屬于嚴重的醫(yī)療器械故障。嚴格執(zhí)行 ISO 11607 等標準并通過科學的密封性測試進行驗證，不僅是滿足監(jiān)管（如中國NMPA、美國FDA、歐盟MDR）的強制性要求，更是生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)建風險管控體系、確保患者安全、維護品牌聲譽的基石。
濟南西奧機電憑借對藥械行業(yè)測試需求的深刻理解，提供深度定制的解決方案：
非標真空室與專用工裝定制：針對大型、異形或帶有復雜外部接頭的輸注泵樣品，設計制造尺寸匹配的真空室，并開發(fā)專用的密封堵頭、固定支架等測試工裝。
復合測試方案與程序開發(fā)：根據(jù)客戶產(chǎn)品特性，協(xié)助設計既能測試包裝密封，又能測試泵體自身密封的復合驗證方案，并定制開發(fā)相應的自動化測試程序。
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